Technology · Quality & Safety
品質・安全性
ISO 9001・ISO 22716 GMPに基づく厳格な品質管理システム。HALAL認証進行中。世界のあらゆる市場で信頼される原料を供給します。
Certifications
保有認証
国内外の品質・安全・製造分野における公式認証の現況
ISO 9001
品質経営システム
全社品質経営システムの国際標準。原料開発から出荷まで全プロセスの継続的改善を保証します。
ISO 22716
化粧品GMP
化粧品の優良製造および品質管理基準の国際標準。原料生産のすべての段階でGMP基準を遵守します。
P&K
ヒト適用試験
P&K皮膚臨床研究センター公式ヒト適用試験完了。皮膚安全性および有効性の臨床データを保有しています。
HALAL
HALAL認証（進行中）
イスラム律法に基づくHALAL認証手続きを進行中。中東・東南アジア市場の輸出対応。
品質管理工程
6段階品質管理プロセス
原料入荷から最終出荷まで6段階の全数検査パイプライン
原料受入検査
原産地・CoA・重金属・微生物の全数検査
工程中検査
pH・温度・粘度のリアルタイム＋粒度の中間検査
完成品検査
官能・異物の光学／UV顕微鏡検査
安定性試験
加速・熱・光・凍結融解の安定性評価
微生物試験
TPC・E.coli・S.aureusの微生物限度試験
出荷検査
ISO 9001基準による最終全数検査＆CoA発行
Safety Tests
安全性試験結果
OECD TGおよびISO基準の毒性・安全性試験の全項目に合格
皮膚刺激試験
ヒト貼付試験 (HRIPT)
非刺激 (N=52)
眼刺激試験
EpiOcular™（代替試験）
非刺激性確認
ヒト適用試験
P&K臨床研究センター
有効性立証完了
細胞毒性試験
MTT 試験(in vitro)
IC50 > 5,000µg/ml
皮膚感作性試験
GPMT（モルモット）
非感作性確認
遺伝毒性試験
エイムス試験
陰性 (Non-mutagenic)
主要指標
品質核心指標
99%
純度
0.2%↓
不純物
100%
全数検査
Global Compliance
グローバル規制対応状況
大韓民国
食品医薬品安全処
化粧品原料リスト収載
登録完了欧州連合 (EU)
REACH / SCCS
INCI名称登録、REACH規則準拠
登録完了中国
NMPA
新原料登録完了（2022）
登録完了日本
MHLW
化粧品原料基準準拠
登録完了アメリカ
FDA
FDA化粧品規則準拠
登録完了安定性試験
安定性試験基準
ICH Q1AおよびISO基準に準拠した安定性評価
加速安定性
40°C/75% RH、3ヶ月
熱安定性
45°C、4週サイクル
光安定性
UV/VIS 60万 Lux·h
凍結融解
-20°C ↔ 25°C、5 cycles
微生物
ISO 11930 保存効力試験